Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

 

Unsere Tierärztin Katrin Ringelmann hatte Linos Fall sofort an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Abteilung Tierarzneimittel, gemeldet. Lino wurde also bereits in der Datenbank des BVL und somit auch in der europäischen Datenbank der EMA (European Medical Agency) aufgenommen.

Nach einem Artikel „Tod nach Narkose“ in einer Zeitschrift für Tierärzte wandte sich das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) an uns. 

Das BVL ist gesetzlich dazu verpflichtet, alle gemeldeten Daten zu Ereignissen mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufzunehmen und an die europäische Arzneimittelagentur weiterzuleiten. In periodischen Abständen erstellen Zulassungsinhaber von Tierarzneimitteln aktuelle Berichte zur Sicherheit ihrer Arzneimittel, die vom BVL geprüft werden und Anlass zu Änderungen der Zulassungsbedingungen sein können. So werden z.B. Nebenwirkungen oder Gegenanzeigen in der Fachinformation aufgenommen oder in kritischen Fällen kann sogar die Zulassung an sich geprüft werden.

Somit ist das BVL die zentrale Stelle für die Überwachung der Tierarzneimittelsicherheit nach der Zulassung und verfügt über eine profunde Datenbank und ein breites Netzwerk.

Das BVL ist stets bestrebt, seine Aufgabe bestmöglich zum Schutz und Nutzen der Tiere als auch der Menschen zu erfüllen. Hierfür ist das BVL auf die Unterstützung der Tierbesitzer und Tierärzte angewiesen. Nur was dem BVL bekannt gemacht wurde, kann als Datensatz zur Bewertung verwendet werden.

Daher ist es äußerst wichtig, die Vorfälle neben der Meldung über unser Meldeformular auch an das BVL möglichst schnell zu melden. Hierfür kann Ihr Tierarzt das folgende Online-Formular nutzen:

www.vet-uaw.de

Tierärzte kontaktieren häufig zuerst den Pharmazeutischen Unternehmer des betroffenen Produktes. Dieser ist verpflichtet, die unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) an das BVL weiterzumelden. Eine schwerwiegende UAW muss innerhalb von 15 Tagen bei der Behörde angezeigt werden, eine nicht-schwerwiegende Meldung jedoch erst mit dem Periodischen Sicherheitsbericht für das entsprechende Produkt. Hier beträgt das längste Zeitintervall drei Jahre. Folglich ist es möglich, dass die Behörde erst drei Jahre nach Auftreten der unerwünschten Arzneimittelwirkung Kenntnis von dieser erlangt.

Nach wie vor stammen die meisten UAW-Meldungen von Pharmazeutischen Unternehmen (PU), die diese wiederum hauptsächlich von Tierärzten erhalten. Den Mitarbeitern des BVL ist bewusst, dass UAW ungern kommuniziert werden, da sie von Laien mit einem verschuldeten Misserfolg der Therapie verwechselt werden könnten. Ein offensiver Umgang mit UAW und die diesbezügliche Zusammenarbeit mit dem BVL kann jedoch durchaus als positiver Aspekt im Dialog mit den Patientenbesitzern genutzt werden.

Eine Meldung von UAW an die Bundesoberbehörden ist mit keinerlei negativen Konsequenzen für den meldenden Tierarzt verbunden. Die Behörden bewerten ausschließlich einen Zusammenhang zwischen Arzneimittelgabe und Nebenwirkung. Personenbezogene Daten von Tierhaltern und Tierärzten werden vertraulich behandelt und nicht an Dritte (z.B. PU, andere Behörden) weitergegeben.

Nach der Meldung wird der Kausalzusammenhang zwischen der beobachteten Nebenwirkung und der Arzneimitteltherapie mithilfe des europaweit einheitlichen ABON-Systems klassifiziert. Die vom Tierarzt kommenden und vom BVL bewerteten UAW-Meldungen werden im Anschluss in anonymisierter Form an die betroffenen PU übermittelt. Zudem besteht ein ebenso anonymisierter internationaler Informationsfluss im Rahmen des europäischen Meldesystems. Alle Meldungen zu zugelassenen Produkten werden an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) weitergeleitet und in deren Datenbank gesammelt. Diese Datenbank ermöglicht den EU-Mitgliedstaaten länderübergreifende Recherchen zu Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln.

 © BVL Dr. Katrin Kirsch

 

 

   
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